En entrevista para Global Health Intelligences conversé con Leonardo Semprun, Director Senior de Global Regulatory Policy de MSD, acerca de los cambios que se implementaron en las agencias regulatorias de medicamentos y dispositivos médicos a partir de la emergencia mundial para combatir el Covid-19 y cómo esta experiencia permitió acelerar los proceso de aprobación de innovaciones al mismo tiempo que garantiza la seguridad en Latinoamérica.
La farmacéutica norteamericana MSD (Merck, Sharp & Dohme), líder mundial en el cuidado de la salud, realizó su 19 ° Seminario Latinoamericano de Periodismo en Ciencia y Salud en la ciudad de Buenos Aires, y Global Health Intelligence (GHI) dialogó con Leonardo Semprun, responsable de las políticas regulatorias globales de la compañía farmacéutica, quien reveló las transformaciones en los procesos de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos que abren nuevas reglas de juego en materia de acceso a innovaciones científicas.
La necesidad de brindar rápidas respuestas a la situación de emergencia llevó a que, durante la pandemia, las agencias reguladoras se adaptaran acelerando sus procesos. El aprendizaje, es que, en muchos casos las habilidades adquiridas por las agencias podrían ser sostenidas en el tiempo.
GHI: Has mencionado que hay varias circunstancias o mecanismos que agilizaron la forma de aprobar medicamentos durante la pandemia. ¿Podemos mencionar algún medicamento en particular, además de las vacunas para COVID-19, que se haya beneficiado de esta nueva dinámica regulatoria? ¿Cuáles te parecen que son los medicamentos que mejor se adaptan para beneficiarse de estos planes de agilidad regulatoria? ¿Cuáles no?
Leonardo Semprun:
Durante la pandemia vimos que se pusieron en práctica estas agilidades. La agilidad regulatoria como tal es una práctica dentro del contexto del COVID que no era preexistente. Con base esto, los productos que se aprobaron en esa ventana de tiempo obedecían principalmente a necesidades de salud pública en el ámbito de la pandemia: mecanismos de diagnóstico y de testeo, principalmente. En cuanto a las vacunas de las compañías desarrolladoras que se aprobaron en ese momento, a muchas compañías de Latinoamérica se les dio la autorización de uso de emergencia. El uso de emergencia es una autorización especial. No es como tal una licencia de registro, sino que es una vía facilitada para tomar una decisión regulatoria. Obviamente, todo esto se hizo basado en análisis basados en riesgos, siempre salvaguardando la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos.
GHI: ¿Hubo algún avance regulatorio en materia de tratamientos para el cáncer?
Leonardo Semprun: También durante la pandemia se supo que el cáncer era una patología que se necesitaba cubrir y que se necesitaba darle cierto tipo de atención. Durante la pandemia no conozco algún procedimiento específico, pero sé que como resultado de esta colaboración internacional existen iniciativas a nivel global enfocadas a dar acceso a productos oncológicos. La iniciativa se llama Orbis. Es un mecanismo de evaluación conjunta entre agencias regulatorias mundiales de alta vigilancia sanitaria y en la región tenemos una experiencia muy positiva, que es Brasil, formando parte de estas iniciativas. No es un mecanismo que viene como respuesta a la pandemia, ya que es anterior, pero lo señalo porque es un mecanismo ágil que ha demostrado tener muchos beneficios. Entonces, para cerrar la pregunta: sí, específicamente la agilidad regulatoria se focalizó en tratamientos relacionados con el ámbito de COVID. Durante el curso de la pandemia, pudimos ver cómo las agencias regulatorias iban emanando comunicados, circulares y pautas que fueron abriendo su espectro de acción.
GHI: ¿Trabajaron más que lo habitual las agencias regulatorias durante la pandemia?
Leonardo Semprun: Totalmente. Además, con el reto de que en Latinoamérica muchas de estas interacciones entre el fabricante o la compañía solían ser reuniones presenciales. O sea, no había en la práctica, algo que nos dijera cómo se tenían que hacer las cosas, y obviamente hubo un período de adaptación. Los trámites regulatorios antes de la pandemia en general se iniciaban presentando toda la documentación física y el gran cambio fue que durante la pandemia se tuvieron que habilitar mecanismos electrónicos digitales para entregar los expedientes y los certificados.
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En Inglés: The Pandemic Ushers in Expedited Regulatory Pathways to Latin America’s Medical Sector
En Portugués: A pandemia agiliza os trâmites regulatórios no setor médico latino-americano
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