El candidato vacunal cubano contra el coronavirus “Soberana 02” recibió autorización para iniciar la tercera y última etapa de ensayos clínicos, en la que se probará a gran escala su eficacia, y se convierte así en la primera posible vacuna latinoamericana que avanza a la última fase de pruebas.
“Soberana 02” es el más avanzado de los cuatro candidatos que se investigan en Cuba y ha sido desarrollado por el estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV), cuyo director, Vicente Vérez, afirmó este jueves que la autorización para el estudio de eficacia es “uno de los grandes hitos” en la carrera mundial por encontrar una cura para la covid-19.
De los 76 candidatos vacunales en fase de estudios clínicos que hay en este momento en el mundo, la fórmula cubana es la primera de las que se desarrollan en Latinoamérica en avanzar a la última etapa de pruebas.
“Soberana 02”, de aplicación intramuscular, es una vacuna de subunidad que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico, y emplea también hidróxido de aluminio para estimular la respuesta del sistema inmune.
Una vez recibido el permiso del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), en los próximos días comenzará en ocho municipios de La Habana el ensayo, que incluirá a 44.010 voluntarios de 19 a 80 años y que no se hayan contagiado de SARS-CoV-2.
La capital cubana es en este momento el territorio con mayor tasa de contagios de la isla y en los dos últimos meses concentró como promedio la mitad de los nuevos casos diarios registrados.
La prueba se realizará bajo el estándar internacional más riguroso, pues se trata de un ensayo multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, explicaron en rueda de prensa los investigadores del IFV que lideran el proyecto.
Doble esquema de inmunización
En la fase III se probarán dos esquemas de inmunización: uno con dos dosis de Soberana 02 y otro con dos dosis de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana 01, otro de los candidatos vacunales que investiga el IFV.
La duración será de unos tres meses, similar a la que ha tenido esta fase en otros candidatos vacunales internacionales, aunque la forma en que está diseñado el estudio permitirá “ir haciendo análisis interinos previos” en el transcurso de las pruebas.
Respecto al porcentaje de infecciones sintomáticas que es necesario alcanzar entre los voluntarios para obtener resultados concluyentes de la eficacia de la vacuna, Vérez indicó que se han establecido tres cortes de 53, 106 y 159 casos positivos en los que se desarrolle la enfermedad.
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